医疗器械iso13485证书「全国首张医械行业ISO 56005四级证书花落迈瑞医疗」

2024 年，中国迎来加入《专利合作条约》（PCT） 30 周年。从 1994 年刚刚加入时的 98 件专利，到去年年底的近 7 万件专利，越来越多中国申请人提交的专利走出国门，申请量连续五年位居世界第一。 30 年来，中国成长为知识产权大国，也成为世界创新版图的重要一极。

在专利走出国门的同时，我国也在推动由国内制定的知识产权国际标准出台。 2023 年，《创新管理—知识产权管理指南（ISO 56005）》国际标准正式推广实施，这也是由我国率先发起，并通过ISO正式立项、起草制定和发布的首个涉及创新和知识产权管理的国际标准。

在ISO56005 实施一年多后，医械领域首个获评四级（系统级）分级评价等级的企业也正式出现。

据权威知识产权认证机构中规（北京）认证有限公司（简称“中规公司”）披露，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）已于近日获得ISO 56005《创新与知识产权管理能力》四级证书，成为全国医疗器械领域首家达到此级别的企业。

国内首家ISO56005 四级评价医械企业出现

一直以来，企业知识产权体系建设与专利储备，都是衡量其研发技术优势、核心竞争力的重要指标。

近年来，随着新一轮科技革命和产业变革加速演进，科技创新进入空前密集活跃期。对企业技术创新实力的评价，已不再局限于专利数量的多寡，而是更多转向对其知识产权质量的关注。

ISO56005 国际标准汇集了全球创新领域专家和知识产权专家的智慧，吸收了全球创新管理最先进的理念。

作为我国率先提出并推动制定的首个涉及创新和知识产权的国际标准，ISO56005 在评价体系上就着重强调了知识产权战略、创新战略与业务战略的协同，规范了知识产权管理与创新过程的融合，并为知识产权管理提供了众多实用的工具和方法，为创新主体提供了全面系统、优化高效的创新与知识产权融合管理模式。

而从创新与生产实践来看，企业通过实施该标准，不仅能明确发展战略、优化资源配置，还可扩大融资渠道，实现创新成果价值最大化。ISO56005 高等级评价结果，也为相关获评企业创新能力与知识产权管理能力提供了充足的印证。

此次，迈瑞医疗获得的正是ISO56005 评价结果中的第四级，也即目前国内被评价企业已获得的最高等级，需要该企业“组织实现了知识产权管理与创新管理全面、深入融合，知识产权能够在组织层面有效支撑组织经营战略和创新战略目标达成”。

最新的财报数据显示，截至 2024 年 9 月 30 日，迈瑞医疗累计申请专利 11358 件，其中发明专利 8115 件；共计授权专利 5563 件，其中发明专利授权 2747 件。公司不仅在监护、体外诊断、超声影像领域的专利数量位居中国企业之首，在知识产权价值、专利技术质量上也受到业内认可。

记者获悉， 2024 年 3 月，迈瑞医疗召开ISO56005 贯标启动会，历经七个多月的筹备与运行，于今年 10 月顺利通过中规公司高规格、全方位的评价。

知识产权保护带动中企创新“领跑”

迈瑞医疗也并非我国企业创新与知识产权建设的孤例。近年来，在顶层设计支持、产学研各方主体的努力之下，国际社会对中国知识产权事业历史性成就高度认可，中国企业也在多个科技领域也由“跟跑者”转变为“领跑者”。

根据世界知识产权组织今年 9 月发布的《 2024 年全球创新指数》报告，中国在全球的创新力排名较去年上升一位至第十一位，是全球创新指数排名前 30 的经济体中唯一的中等收入经济体；全球百强科技创新集群中，中国拥有 26 个，连续两年居世界第一位。

以医疗器械产业集群为例，国家高性能医疗器械创新中心联合中国科学院深圳先进技术研究院发布的《高性能医疗器械 2023 年度发展报告》（简称《报告》）显示，2023 年，我国医疗器械生产企业营业收入预计为1. 31 万亿元，产业规模稳居全球第二。

《报告》认为，医疗器械产业发展的核心动力正来源于产品的创新能力。近年来，我国医疗器械产业在自主高端产品关键核心技术、关键零部件、元器件和原材料上持续发力，加快补齐我国高端医疗装备短板，已经实现了高端医疗器械国产替代的阶段性成果。

最典型的案例如 2023 年 11 月，迈瑞医疗发布的国产首台超高端超声系统昆仑·Resona A20，其不仅在医学影像领域打破了森严的外资壁垒，填补了国产超高端超声产品空白，并且在业界首次实现自适应波束合成的商业化，首个实现超分辨造影成像技术走出实验室。

除此以外， 2023 年，迈瑞医疗监护仪、麻醉机、呼吸机、除颤仪、血球、超声产品在全球的市场占有率已实现市场前三的地位，其中超声占有率首次实现全球前三。

另外，近期迈瑞医疗妇产应用的超高端超声女娲Nuewa A20 全新亮相中华医学会第二十四次超声医学学术会议。作为迈瑞妇幼领域的旗舰超高端超声，女娲A20 不仅能够应对妇幼超声扫查场景复杂多变的需求，还可以为多学科团队合作和临床学术研究提供强有力的支持。未来，长期被进口品牌所占据的超高端市场将迎来国产品牌的不断突破。

追溯迈瑞医疗持续取得创新突破的原因，与公司对知识产权保护的重视程度息息相关。

早在 2016 年，迈瑞医疗便通过了知识产权管理体系认证，建立了良好的全球知识产权保护体系。

同时，公司还构建了国际领先的医疗产品创新体系（MPI），以客户导向为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发符合市场需要的产品。并通过产学研合作的形式，与多家高校、科研机构、医院等建立了合作网络，将从知识产权保护领域取得的优势进一步向创新成果转化。

“创新植根于迈瑞的基因中，创新是引领迈瑞高质量发展的第一动力。”迈瑞医疗高层此前曾表示。